李克強(qiáng)(qiáng)簽署國(guó)務(wù)(wù)院令，這些儀器“飛來(lái)橫?！?/h1>
?國(guó)務(wù)(wù)院總理李克強(qiáng)(qiáng)于5月底簽署國(guó)務(wù)(wù)院令，公布《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2019年7月1日起施行。據(jù)(jù)悉，該條例是在1998年制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》實(shí)(shí)施經(jīng)(jīng)驗(yàn)(yàn)基礎(chǔ)(chǔ)上對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理作出的規(guī)(guī)定。
《條例》所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)(zhì)的器官、組織、細(xì)(xì)胞等遺傳材料。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)(chǎn)生大數(shù)(shù)據(jù)(jù)等信息資料。
《條例》第總則第三條規(guī)(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)遵守本條例。為臨床診療、采供血服務(wù)(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)(xì)胞等人體物質(zhì)(zhì)及開(kāi)展相關(guān)(guān)活動(dòng)(dòng)，依照相關(guān)(guān)法律、行政法規(guī)(guī)規(guī)(guī)定執(zhí)(zhí)行。
《條例》總則第六條規(guī)(guī)定，國(guó)家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)(xué)研究、發(fā)(fā)展生物醫(yī)(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)、提高診療技術(shù)(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
當(dāng)(dāng)前，基因測(cè)序在臨床醫(yī)(yī)學(xué)(xué)、大眾健康等方面被廣泛應(yīng)(yīng)用，相應(yīng)(yīng)的醫(yī)(yī)療機(jī)(jī)構(gòu)(gòu)、基因測(cè)序企業(yè)(yè)遍地開(kāi)花。與此同時(shí)(shí)，由于缺少相關(guān)(guān)法律法規(guī)(guī)，遺傳自資源材料在采集、保藏、遺傳信息保存等環(huán)(huán)節(jié)(jié)存在任意丟棄、保存不當(dāng)(dāng)?shù)默F(xiàn)(xiàn)象。因此，該條例的發(fā)(fā)布，能夠促進(jìn)(jìn)人類(lèi)遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)(shù)研究開(kāi)發(fā)(fā)活動(dòng)(dòng)。
中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)(xué)副校長(zhǎng)詹啟敏如是說(shuō)：“我們正在邁向精準(zhǔn)(zhǔn)醫(yī)(yī)學(xué)(xué)時(shí)(shí)代，靶向藥物、生物治療、組學(xué)(xué)技術(shù)(shù)、大數(shù)(shù)據(jù)(jù)、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發(fā)(fā)展。發(fā)(fā)展精準(zhǔn)(zhǔn)醫(yī)(yī)學(xué)(xué)需要建設(shè)(shè)相應(yīng)(yīng)的支撐體系和平臺(tái)(tái)，其中人類(lèi)遺傳資源是精準(zhǔn)(zhǔn)醫(yī)(yī)學(xué)(xué)研究的基石”。在他看來(lái)，《條例》為我國(guó)實(shí)(shí)現(xiàn)(xiàn)生物技術(shù)(shù)強(qiáng)(qiáng)國(guó)的目標(biāo)(biāo)提供了有力的法律保障。
支撐體系和平臺(tái)(tái)的建設(shè)(shè)無(wú)疑需要相關(guān)(guān)儀器設(shè)(shè)備的支持，《條例》的發(fā)(fā)布勢(shì)必將對(duì)相關(guān)(guān)儀器設(shè)(shè)備的合規(guī)(guī)性要求更加嚴(yán)(yán)格，也將促進(jìn)(jìn)相關(guān)(guān)儀器市場(chǎng)的發(fā)(fā)展。那么，人類(lèi)遺傳資源的利用過(guò)程究竟是怎樣的？需要用到哪些技術(shù)(shù)平臺(tái)(tái)或儀器？
《條例》第十四條規(guī)(guī)定，保藏方案合理。樣本材料的保存，理論上可用普通冰箱，但實(shí)(shí)驗(yàn)(yàn)室若要通過(guò)相關(guān)(guān)驗(yàn)(yàn)評(píng)，則需使用專(zhuān)用醫(yī)(yī)用冰箱。
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物聯(lián)(lián)網(wǎng)(wǎng)血液冰箱（海爾生物醫(yī)(yī)療）
基因測(cè)序的第一步是核酸提取，即從血液、組織切片或口腔拭子等樣本中提取DNA，并進(jìn)(jìn)行純化。
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高通量全自動(dòng)(dòng)化核酸提取工作站（奧美泰克）
核酸分析
在進(jìn)(jìn)行基因測(cè)序前，通常要對(duì)所建的文庫(kù)進(jìn)(jìn)行質(zhì)(zhì)量控制，這時(shí)(shí)需用到核酸分析儀，測(cè)定文庫(kù)的濃度及片段大小，是否符合上機(jī)(jī)測(cè)序的質(zhì)(zhì)量。
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4150 TapeStation（安捷倫）
這是人類(lèi)遺傳資源利用，即基因測(cè)序的核心環(huán)(huán)節(jié)(jié)，利用基因測(cè)序儀對(duì)建立的文庫(kù)進(jìn)(jìn)行測(cè)序。此外，還可利用芯片技術(shù)(shù)進(jìn)(jìn)行基因測(cè)序。
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NovaSeq基因測(cè)序儀（Illumina）
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iScan系統(tǒng)(tǒng)?/芯片掃描儀（Illumina）
生物信息分析
基因測(cè)序會(huì)(huì)產(chǎn)(chǎn)生大量的基因數(shù)(shù)據(jù)(jù)，利用生物信息學(xué)(xué)獲取的基因大數(shù)(shù)據(jù)(jù)也是本次《條例》中所指資源，此處不多作介紹。
人類(lèi)遺傳資源就如同人類(lèi)的“生命說(shuō)明書(shū)”。時(shí)(shí)隔20年后正式公布的《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，為我國(guó)人類(lèi)遺傳管理提供了新的法制遵循，意味著我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理邁入制度化軌道。接下來(lái)將著力在資源保護(hù)(hù)管理及開(kāi)發(fā)(fā)利用方面建立良好、恰當(dāng)(dāng)?shù)鈉膠?，保護(hù)(hù)利用好人類(lèi)“生命說(shuō)明書(shū)”。